通用名稱:帕拉米韋注射液

  商  標(biao)：瀾(lan)愈康

  英文名稱:PeramivirInjection

【成份】

  本品活(huo)性(xing)成(cheng)份為帕(pa)拉米韋。

  輔料:氯化鈉(na)(供(gong)注射(she)用)、注射(she)用水。

  以下(xia)詳見說明書

【性狀】

  本(ben)品為無(wu)色(se)的澄明(ming)液體。

【適應癥】

  用于治療甲型或乙型流行性(xing)感冒。

【規格】

  15ml:0.15g(按C₁₅H₂₈N₄O₄計)

【用法用量】

  成人:常用劑量為(wei)每次(ci)(ci)帕(pa)拉米韋300mg,經15分鐘以(yi)上單(dan)次(ci)(ci)靜脈滴注。

  對于因(yin)合并(bing)癥等病情(qing)可能會加重的患者,劑量(liang)為(wei)每日(ri)一次600mg并(bing)經(jing)15分鐘以上單次靜脈滴注,根(gen)據(ju)癥狀(zhuang)可連續多日(ri)重復(fu)給藥(yao)。此外，根(gen)據(ju)年齡及癥狀(zhuang)可酌情(qing)減量(liang)。

  兒童:常用劑(ji)(ji)量(liang)(liang)為每(mei)日(ri)(ri)一(yi)次(ci)帕拉米韋10mg/kg,經15分鐘(zhong)以上單次(ci)靜脈滴注,根據癥狀可連續(xu)多日(ri)(ri)重復(fu)給藥。每(mei)次(ci)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)不得超(chao)過(guo)600mg。

  用(yong)法用(yong)量方面的使用(yong)注意事項:

  1.出(chu)現(xian)癥狀(zhuang)后,最好盡快使用本品開始治療(liao)。對于出(chu)現(xian)癥狀(zhuang)超過48 小(xiao)時后才開始治療(liao)的(de)患(huan)者(zhe),尚未獲得(de)證明本品有效(xiao)性的(de)數據。

  2.根據體溫等臨床(chuang)癥(zheng)狀判斷需要繼(ji)續用(yong)藥的(de)情(qing)況下(xia)才可以重(zhong)復給藥,不可盲目地持續治療。此外,3日以上重(zhong)復給藥的(de)應用(yong)經驗(yan)有限(xian)。

  3.腎(shen)功能損害思者:應根據腎(shen)功能降(jiang)低(di)的程度(du),按下表所(suo)示相應地調整劑(ji)量。本品重復給藥(yao)時(shi),也(ye)應按下表調整劑(ji)量。

  以下詳見說明書(shu)

【不良反應】

  根(gen)據國外文獻(xian)報道(dao)的不(bu)良(liang)反(fan)應(ying):

  嚴重不良反應(ying)

  1.休(xiu)克、過(guo)敏性反應(發生頻率未知)

  癥狀可見血壓過低、面色蒼白(bai)、出冷汗、呼吸困(kun)難、蕁麻疹等。

  2.白細胞減少、中性粒細胞減少(1_~<5%)

  3.急性肝(gan)炎、肝(gan)功能損害、黃(huang)疸(發生頻率未知)

&nbsp; 在(zai)治療早期(給藥(yao)次日)可見伴有 AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯著升高的肝(gan)功能損害、黃疸。

  4.急性腎損害(hai)(發生頻率耒(lei)知)

  5.精神神經癥狀(意識障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等(deng))、異(yi)常(chang)行為(發生(sheng)頻率(lv)未(wei)知)。

  盡管(guan)因果關系不明(ming),但是感染流感時(shi),可能會出(chu)現導(dao)致跌(die)倒等的異常行為(急速走路,步履蹣近等)

  6.肺炎(發生頻率未知)

  7.中毒性表(biao)皮壞死松(song)解癥(zheng)(TEN)、史蒂文(wen)斯-約翰(han)孫綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(發生頻率未(wei)知)

  8.血小(xiao)板(ban)減少(發(fa)生頻(pin)率未(wei)知)

  9.出(chu)血性結腸(chang)炎(發(fa)生頻率未知)

  10.其他不良反應

【禁 忌】

  對本品成(cheng)分(fen)有過敏史的患者不(bu)得(de)用藥。

【注意事項】

  1.本品治療時,應謹慎(shen)考慮本品的必要性。

·鑒于并非所(suo)有甲型或乙型流感病毒感染患者都必(bi)須使用(yong)抗病毒藥(yao)物(wu),在本(ben)品治療時(shi)應仔細(xi)觀(guan)察忠者的狀態井謹慎(shen)考慮本(ben)品治療的必(bi)要性(xing)。

·鑒于本品為靜脈滴注制劑,應充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用,并研究本品治療的必要性。

·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當。

·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。

·本品對細菌感染沒有療效。

  2.不論是(shi)否使用(yong)或使用(yong)何(he)種類的(de)抗流感病(bing)毒(du)藥,在感染流感時均報告有(you)出現異常(chang)行為的(de)癥(zheng)例。

  作為(wei)因異常行(xing)為(wei)引起跌倒等(deng)意外事故的預防措施，應(ying)向忠者(zhe)及家屬說明(ming):

·有出現異常行為的風險，

·在自家養病時,至少應在發燒后兩天期間向護理人員等講解防止跌倒等事故的措施。

  此外,可導(dao)致跌(die)倒等(deng)意外事故的(de)嚴(yan)重異常行(xing)為大多報(bao)告于入學后(hou)的(de)兒童、未(wei)成年(nian)男(nan)性等(deng),并且(qie)多發(fa)(fa)生(sheng)在發(fa)(fa)燒后(hou)的(de)兩天(tian)期間。

  3.細(xi)菌(jun)感(gan)(gan)染(ran)癥(zheng)(zheng)合并流感(gan)(gan)病(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)時,可能(neng)會與(yu)流感(gan)(gan)樣(yang)癥(zheng)(zheng)狀相混淆(xiao)。對(dui)于細(xi)菌(jun)感(gan)(gan)染(ran)癥(zheng)(zheng)以及疑似為(wei)細(xi)菌(jun)感(gan)(gan)染(ran)癥(zheng)(zheng)時,需要給(gei)予(yu)抗菌(jun)劑等進行適當處置。

  4.因在(zai)(zai)治療(liao)早期(如(ru)給(gei)(gei)藥次日)即可出現肝(gan)(gan)功能損害、黃痘,因此在(zai)(zai)給(gei)(gei)藥后應立即密切監(jian)測患者的狀態,如(ru)進行肝(gan)(gan)功能檢查。

  5.因(yin)可能出(chu)現休克(ke)及過敏(min)(min)性(xing)反(fan)應(ying),在給(gei)藥期間應(ying)在能夠進(jin)行緊急治療的(de)狀(zhuang)態下密切監測(ce)患(huan)者的(de)狀(zhuang)況。此(ci)外,即使(shi)在給(gei)藥結束(shu)后也可出(chu)現休克(ke)、過敏(min)(min)性(xing)反(fan)應(ying),因(yin)此(ci)應(ying)予(yu)以注意。

  6.輔料成(cheng)分(氯(lv)化鈉、注(zhu)射用水)可(ke)(ke)引起(qi)鈉負(fu)荷及循(xun)環血液容量(liang)增加,可(ke)(ke)能(neng)會造成(cheng)心臟負(fu)擔,對于心臟、循(xun)環系統功(gong)能(neng)障礙的(de)患者癥(zheng)狀可(ke)(ke)能(neng)會加重。

  7.對于腎功能損害患者,應根據肌酐清(qing)除(chu)率值(zhi)相應地調整劑量,監(jian)測(ce)患者的(de)狀(zhuang)況(kuang)并謹慎用(yong)藥(yao)。本(ben)品為經腎排泄的(de)藥(yao)物(wu),因此血藥(yao)濃(nong)度可能會持(chi)續較高。此外,輔料(liao)成分(氯化鈉(na)、注射用(yong)水)容易造成水分、氯化鈉(na)過量,進而癥狀(zhuang)可能會加重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  對孕(yun)婦或(huo)可能懷(huai)孕(yun)的女性用(yong)藥時(shi)(shi),僅可在經判斷后(hou)認為治療(liao)效益大(da)于風險時(shi)(shi)才能用(yong)藥。大(da)鼠(shu)實驗(yan)中(zhong)報告本品可透過(guo)大(da)鼠(shu)胎盤，家免實驗(yan)中(zhong)報告有流(liu)產(chan)和早產(chan)。

  對哺乳期(qi)母親,應權衡治療及(ji)母乳喂養的(de)必要性,考慮繼續或(huo)中止哺乳。據報(bao)告,本品(pin)可(ke)向大鼠(shu)乳汁中分泌。

【兒童用藥】

  尚未開(kai)展低體(ti)重(zhong)出生兒、新生兒、腎(shen)功(gong)能損(sun)害兒童(tong)等人(ren)群的臨床試驗。

【老年用藥】

  在給藥(yao)時(shi)應監測患者的狀(zhuang)況。通(tong)常來說，大多數老年人的生理(li)功能下降。

【藥物相互作用】

  詳見說明書

【藥物過量】

  據報告，本品經(jing)血液透析可迅速從血漿中清除(chu)。

【臨床藥理】

  詳見說明書(shu)

【藥理毒理】

  詳見說(shuo)明(ming)書。

【貯藏】

  密閉，不超過 30℃保存(cun)。

【包裝】

  中硼硅玻璃安瓿；2支/盒。

【有效期】

  12個(ge)月

【執行標準】

  YBH32542024

【批準文號】

  國藥準字(zi)H20253095

【上市許可持有人】

  名  稱(cheng):長(chang)春瀾(lan)江醫藥科技有限(xian)公司

  注(zhu)冊(ce)地(di)址:吉林省長(chang)春(chun)市北湖科技開發(fa)區盛北大街3333號(hao)北湖科技園(yuan)產業3期H11棟(dong)

  郵(you)政編碼:130102

  聯系電話(hua):0431-80562009

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【生產企業】

  企業名稱:山東新時代藥業有限公司生產

  地  址:山東(dong)費縣北(bei)外(wai)環路(lu)1號

  郵政編碼:273400

  聯系電(dian)話:0539-5030608

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