通(tong)用名稱：對乙酰氨基(ji)酚布洛(luo)芬片(pian)

     商       標：瀾愈康

    英文名稱：Paracetamol and Ibuprofen Tablets

    漢語拼音(yin)：Duiyixian’anjifen Buluofen Pian

【成份】

  本(ben)品為復(fu)方制劑(ji)，每片含對乙酰氨基酚250mg，布(bu)洛芬125mg。

  輔料(liao)為預膠化淀粉、交聯羧甲纖(xian)維(wei)素鈉、羥丙甲纖(xian)維(wei)素、膠態二(er)氧化硅、山崳(yu)酸甘(gan)油酯和(he)薄膜包衣預混(hun)劑。

【性狀】

  本品為薄膜衣(yi)片，除(chu)去包衣(yi)后顯白色(se)或類白色(se)。

【適應癥】

  暫(zan)時(shi)緩解由(you)于以下原因(yin)引起(qi)的輕微疼痛(tong)，如頭痛(tong)、牙痛(tong)、背痛(tong)、痛(tong)經(jing)、肌肉痛(tong)、關節痛(tong)。

【規格】

  每片含對乙酰氨(an)基酚250mg，布洛芬125mg。

【用法用量】

  口服。12歲及以(yi)上(shang)兒童和成人一(yi)次2片(pian)，若持續(xu)疼痛，可間隔8小時重復(fu)用藥1次，24小時不超過3次（6片(pian)）。12歲以(yi)下兒童請遵(zun)醫囑。

【不良反應】

  本(ben)品含對乙酰氨基酚

• 如果(guo)與其他(ta)含(han)有對(dui)乙酰氨基酚(fen)的(de)藥物(wu)合用(yong)(yong)、或(huo)24小時內超過6粒、或(huo)每天(tian)使(shi)用(yong)(yong)本品時飲用(yong)(yong)3杯或(huo)更多的(de)酒精(jing)飲料(liao)，可能會導致嚴重的(de)肝損(sun)傷。

• 可能引起嚴重的(de)皮膚(fu)反應，癥狀可能包括皮膚(fu)變紅、水皰、皮疹(zhen)。如果(guo)發生請立即(ji)停止使(shi)用并(bing)尋求(qiu)醫療幫助。

  本(ben)品為非甾(zai)體(ti)抗炎藥（NSAIDs）

• 布洛芬可(ke)能引起嚴(yan)重(zhong)的(de)過敏(min)反應，尤其是對阿司匹林過敏(min)的(de)人(ren)，癥(zheng)狀(zhuang)可(ke)能包括蕁麻疹(zhen)、哮喘（喘息(xi)）、皮(pi)膚變紅、水皰、面(mian)部腫(zhong)脹、休克、皮(pi)疹(zhen)。如果發生請立即停(ting)止使(shi)用并尋(xun)求醫(yi)療(liao)幫助(zhu)。

• 本品(pin)含(han)NSAID，如果(guo)您60歲(sui)以上、或(huo)(huo)有胃(wei)潰(kui)瘍或(huo)(huo)出血(xue)問題、或(huo)(huo)服用(yong)血(xue)液稀釋劑（抗凝劑）或(huo)(huo)類固醇(chun)藥物、或(huo)(huo)服用(yong)其他(ta)含(han)有處方(fang)或(huo)(huo)非處方(fang)NSAID的(de)藥物（阿司(si)匹林、布洛(luo)芬、萘普生(sheng)或(huo)(huo)其他(ta)）、或(huo)(huo)使用(yong)本品(pin)時(shi)每天飲(yin)(yin)用(yong)3杯或(huo)(huo)更(geng)(geng)多(duo)的(de)酒(jiu)精飲(yin)(yin)料(liao)、或(huo)(huo)服用(yong)比說明書更(geng)(geng)多(duo)或(huo)(huo)更(geng)(geng)長的(de)時(shi)間，可能(neng)會導(dao)致嚴(yan)重的(de)胃(wei)出血(xue)。

• 除阿司(si)匹林外，NSAID抗(kang)炎(yan)藥(yao)會(hui)增(zeng)加心臟病發作、心力衰竭和中風(feng)的風(feng)險。這些可(ke)能是致命的。如果使用(yong)比說明書更多的用(yong)量或更長的時間，風(feng)險會(hui)更高。

【禁忌】

  1.嚴(yan)重肝腎功能不(bu)全者(zhe)禁用。

  2.對(dui)本品過敏者禁用。

  3.對其(qi)他非甾體(ti)(ti)抗(kang)炎藥過敏者禁用。

  4.孕婦(fu)及(ji)哺(bu)乳期婦(fu)女禁用。

  5.對阿司匹林過敏(min)的(de)哮喘患(huan)者(zhe)禁用。

  6.禁止與任何(he)其(qi)他含有(you)對(dui)乙(yi)(yi)酰氨基酚的(de)藥(yao)(yao)物(wu)（處方藥(yao)(yao)或(huo)非處方藥(yao)(yao)）一起使用。如果您(nin)不(bu)確定(ding)藥(yao)(yao)物(wu)是否含有(you)對(dui)乙(yi)(yi)酰氨基酚，請咨詢醫生或(huo)藥(yao)(yao)劑師。

  7.心臟手術前后(hou)禁用。

【注意事項】

  1.如果您有(you)肝(gan)臟(zang)疾病、胃出(chu)血前兆(zhao)、服用止痛藥(yao)有(you)問題或嚴重(zhong)的不良(liang)反(fan)應、有(you)胃病史如胃灼熱、患有高血壓、心臟病(bing)、肝硬化、腎(shen)病(bing)、哮喘或中風、正在服(fu)用利尿劑，使用前請咨詢醫(yi)生(sheng)。

  2.如有(you)您在醫生的(de)護理下治療(liao)任何(he)嚴重的(de)疾病、服用阿司匹(pi)林治療(liao)心臟病或中風（布洛芬可能會(hui)降低阿司匹林療效）、服用任何其他(ta)藥物的情況(kuang)，請在(zai)使用前咨詢醫(yi)生或(huo)藥師。

  3.使(shi)用(yong)本產品時如果發生胃(wei)部(bu)不適，請與(yu)食物(wu)或牛奶(nai)一起服用(yong)。

  4.如(ru)(ru)果發生(sheng)任何胃出血跡(ji)象如(ru)(ru)感到(dao)頭暈(yun)、吐(tu)血、大便帶血或黑色、胃痛沒有好轉，或有心臟病或中風的癥狀如胸痛、呼吸(xi)困難、身體(ti)某(mou)一部位或一側無力、口(kou)齒不清、腿(tui)部腫脹，或(huo)(huo)疼痛加重或(huo)(huo)持續10天以上，或(huo)(huo)疼痛部位出(chu)現(xian)發紅或(huo)(huo)腫(zhong)脹，或(huo)(huo)出(chu)現(xian)任何新癥(zheng)狀(zhuang)，請停止使用并咨詢醫生。

  5.如(ru)果懷孕(yun)(yun)或哺乳，請在使用前(qian)咨(zi)詢健康專業人員。除非(fei)醫生(sheng)明確指示，否則在懷孕(yun)(yun)20周及以上(shang)不要使用布洛(luo)芬，這是(shi)非常重要的(de)警告，因為它可能會導致(zhi)未出生的(de)孩子出現問題(ti)或在分娩過程中出現并發(fa)癥。

  6.請(qing)(qing)將本品放在兒童不能(neng)接觸的地方。如(ru)果服用過量，即使沒有(you)明顯癥狀(zhuang)，請(qing)(qing)立即尋求醫療幫助或立刻聯系醫生，及時(shi)的醫療護理對成人(ren)和兒童都至關重要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕(yun)婦及哺乳期(qi)婦女(nv)禁(jin)用。

【兒童用藥】

 12歲以下兒(er)童請遵醫囑。

【老年用藥】

  布洛芬和對乙(yi)酰氨基酚均在肝內代(dai)謝，代(dai)謝后主要(yao)由腎(shen)臟排(pai)泄(xie)，對于(yu)某些有肝腎(shen)功(gong)能不(bu)全的(de)老年(nian)患(huan)者(zhe)，其消(xiao)除(chu)相半(ban)衰期將(jiang)延長，因此患(huan)有肝(gan)腎功能不全的(de)老年(nian)患(huan)者(zhe)需慎(shen)用，遵(zun)醫囑調整劑(ji)量(liang)。

【藥物相互作用】

  1.應用巴(ba)比妥類（如苯巴(ba)比妥）或解痙(jing)藥（如顛茄）的患者，長期應用本(ben)品可致肝(gan)損(sun)害(hai)。

  2.本品(pin)與氯霉素同服，可(ke)增強后者(zhe)的毒性。

  3.本品與其他(ta)解熱(re)、鎮(zhen)痛、抗炎藥(yao)物同(tong)用(yong)時(shi)，可(ke)增加胃(wei)腸道不良反應(ying)，并可(ke)能導致潰瘍。

  4.本品與肝(gan)素、雙(shuang)香豆素等(deng)抗(kang)凝(ning)藥同用時(shi)(shi)，可(ke)導致凝(ning)血酶原時(shi)(shi)間延長，增加出血傾向。

  5.本品(pin)與地高辛、甲氨蝶(die)呤、口服降(jiang)血糖藥(yao)物同用時，能使這些藥(yao)物的血藥(yao)濃度增高，不宜同用。

  6.本(ben)品(pin)與(yu)呋(fu)塞米（呋(fu)喃(nan)苯胺(an)酸(suan)）同(tong)用(yong)(yong)時，后者的(de)排(pai)鈉(na)和降(jiang)壓作用(yong)(yong)減弱；與(yu)抗(kang)高血壓藥同(tong)用(yong)(yong)時，也降(jiang)低后者的降(jiang)壓效果(guo)。

  7.如與其(qi)他藥(yao)物(wu)同時使用可能會發生藥(yao)物(wu)相互作用，詳(xiang)情請咨詢醫師(shi)或藥(yao)師(shi)。

【藥物過量】

  藥物過量可引起肝腎損害，嚴重者可致(zhi)昏迷(mi)甚至死亡，口(kou)服相當于對乙酰(xian)氨基酚(fen)8~15g的藥(yao)物(wu)（32一(yi)60片本(ben)品），可發生嚴(yan)重肝(gan)壞死，并可于數(shu)日內致死，長期(qi)或超量服用(yong)本(ben)品，發生肝(gan)臟毒性(xing)的(de)危險增多。

【臨床藥理】

  藥代(dai)動力學

  健(jian)康受試者在空(kong)腹條件(jian)下口服本(ben)品2片后，對乙酰氨基酚和布洛芬的主要藥代動力學參數見(jian)下表(biao)：

【藥理毒理】

 藥理作用

 本品是由布洛芬和對乙酰氨(an)基酚組成(cheng)的復方制劑，其中布洛芬為芳(fang)基丙酸類(lei)非甾(zai)體抗(kang)炎藥，可能(neng)主要通過抑(yi)制前列素的(de)合成(cheng)而(er)產(chan)生鎮痛、抗(kang)炎(yan)、解熱作用(yong)；對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺(an)類解(jie)熱鎮痛(tong)藥，可(ke)能(neng)主要通(tong)過抑(yi)制(zhi)前列(lie)腺(xian)素(su)的合成而產生解(jie)熱鎮痛(tong)作用，其鎮痛(tong)作用較弱，無(wu)明顯抗炎作(zuo)用，對血小板功能無(wu)明顯影響。

 毒理作用(yong)

  對乙(yi)酰氨基(ji)酚(fen)

  急性毒性試驗(yan)結果：小鼠經口LD 50 為338mg/kg ，腹(fu)腔(qiang)注射LD50為500mg/kg 。

  布洛芬

  遺傳(chuan)毒性(xing) ：文獻資(zi)料顯示，布洛芬 Ames 試驗(yan)結果(guo)陰(yin)性(xing)。

  生殖毒性：一項(xiang)已發表研(yan)究顯示，大(da)鼠在交(jiao)配(pei)前和交(jiao)配(pei)期(qi)間，摻食給藥布洛芬 20mg/kg(以體(ti)表面(mian)積比較，為人推薦劑量MRHD 的0.06倍(bei))8 周，對雌(ci)性大鼠生育力(li)及每窩(wo)產仔數(shu)無(wu)影(ying)響。在其他研(yan)究中，成年小(xiao)鼠腹腔注(zhu)射(she)布洛芬(fen) 5.6mg/kg/ 天以體(ti)表面積(ji)比較，為MRHD的0.0085倍雄性(xing)(xing)動物(wu)給藥(yao)35或60天，雌(ci)性(xing)(xing)動物(wu)給藥(yao)35天，未見對(dui)精子活力影響，但可見雌性(xing)動(dong)物排卵減少。

  致癌性(xing)：尚未(wei)進行動物致癌性(xing)試(shi)驗。

【貯藏】

  密封，不(bu)超過30℃保(bao)存。

【包裝】

  口(kou)服固體藥(yao)用(yong)高密度(du)聚乙烯瓶(ping)，36片/瓶(ping)。

【有效期】

  24個月(yue)

【執行標準】

  YBH00902025

【批準文號】

  國(guo)藥準字H20254054

【藥品上市許可持有人】

  名  稱：長春瀾江醫藥(yao)科(ke)技有限(xian)公司(si)

  注冊地址：吉(ji)林省長春(chun)市北(bei)湖科(ke)技(ji)開發區盛北(bei)大街3333號北(bei)湖科(ke)技(ji)園產業3期H11棟

  郵政編碼：130102

  電話號碼(ma)：0431-80562009

  傳(chuan)真號碼(ma)：0431-80562009

  網  址：zuu7.com

【生產企業】

  企業(ye)名(ming)稱：植恩生物技術股份有限公司

  生(sheng)產地址：重慶市九龍坡區高(gao)新大道28號金鳳生物醫藥產(chan)業園標(biao)準廠(chang)房16號

  郵政編碼：401329

  電(dian)話號(hao)碼(ma)：023-68889003

  傳真(zhen)號碼：023-68622365

  網  址：www.zein-bio.com