通用名稱：拉考(kao)沙胺口服溶液

商       標：瀾(lan)擇(ze)定

英文名稱：Lacosamide Oral Solution

【成份】

      本品(pin)主要成份(fen)為拉考沙胺。

      化學名稱：(R)-2-(乙酰(xian)基(ji)氨基(ji))-N-苯(ben)甲基(ji)-3-甲氧基(ji)丙酰(xian)胺

【性狀】

      本品為無色至黃(huang)色或黃(huang)棕色的輕度(du)粘稠的澄明(ming)液體，具特(te)有(you)的水果氣(qi)味。

【適應癥】

      本品適(shi)用(yong)于4歲及以上癲(dian)癇患者部分(fen)性發作的聯合治療。

【規格】

      200ml∶2g

【用法用量】

      服用方法(fa)：口服。

     1、成人(ren)（17歲及以上）

          本品須(xu)每日服用二次（通常為早上一次，晚上一次）。推薦起始劑(ji)量為每次50 mg、每日二次，一周(zhou)后應增加(jia)至每次100       mg、每日二次的初始治(zhi)療劑(ji)量。

     2、4歲(sui)及(ji)以上(shang)兒童和青少年人群

          醫生應根據(ju)患者的年齡、體重和(he)(he)服藥(yao)劑量，開(kai)具最(zui)合適的劑型和(he)(he)規格處方。

          體(ti)重≥50kg的青少年(nian)和(he)兒童

          體重為≥50kg的(de)青少年和(he)兒童的(de)服藥劑(ji)(ji)量(liang)與成人患者相同(tong)（請參照成人推薦劑(ji)(ji)量(liang)）。

          體重＜50kg的青少年和兒童

         如需(xu)要，推薦使(shi)用(yong)口服(fu)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)進(jin)行初始(shi)治(zhi)療(liao)，隨后(hou)轉(zhuan)換為片劑治(zhi)療(liao)。當以口服(fu)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)開始(shi)治(zhi)療(liao)時，計量單位應以體積(ji)（ml）而不(bu)是(shi)重(zhong)量（mg）。

        推薦起始(shi)劑(ji)量為2 mg/kg/日(ri)，一周后增至初始(shi)治療(liao)劑(ji)量4 mg/kg/日(ri)。

        基于療效和耐受(shou)性(xing)，可每周增加(jia)維(wei)持劑量，每次增加(jia)2 mg/kg/日(ri)。逐(zhu)步調(diao)整(zheng)劑量直到獲得最(zui)(zui)佳療效。體(ti)重(zhong)＜30kg的兒(er)童(tong)，由于清除(chu)率較成(cheng)人增加(jia)，推薦的最(zui)(zui)大劑量不(bu)(bu)超過(guo)12 mg/kg/日(ri)。對于體(ti)重(zhong)為(wei)(wei)≥30kg，但(dan)＜50kg的兒(er)童(tong)，推薦的最(zui)(zui)大劑量為(wei)(wei)8 mg/kg/日(ri)。但(dan)在幾項(xiang)開(kai)放性(xing)研究中（參見【不(bu)(bu)良(liang)反應】和【藥(yao)代動力學(xue)】），少數(shu)此類兒(er)童(tong)使用了最(zui)(zui)高12 mg/kg/日(ri)劑量。

未在(zai)兒童(tong)中進(jin)行負荷(he)(he)劑量給(gei)藥的(de)研究。不(bu)推薦給(gei)予(yu)體(ti)重＜50kg的(de)青少年和兒童(tong)負荷(he)(he)劑量。

【不良反應】

      詳見說明書

【禁忌】

      對本(ben)品(pin)有效成份或本(ben)品(pin)中任何輔(fu)料過敏者禁用。

      已知(zhi)有II度或III度房室傳(chuan)導(dao)阻滯者禁(jin)用。

【注意事項】

      詳見說明書。

【孕婦及哺乳(ru)期婦女用藥】

       妊娠期

      與癲癇(xian)及總體(ti)抗癲癇(xian)藥物相(xiang)關的風險

所有抗(kang)癲癇藥(yao)物研究(jiu)均表(biao)明，在(zai)接受(shou)癲癇治療(liao)女性的(de)子代中，畸形患病率是普通人(ren)群的(de)二至三倍，在(zai)普通人(ren)群中的(de)發生率約(yue)為(wei)3%。在(zai)接受(shou)治療(liao)的(de)人(ren)群中，觀察到多種藥(yao)物引起畸形增加，但(dan)目前仍不(bu)清楚治療(liao)和/或疾病在(zai)其中的(de)作(zuo)用程度。

此外，由于疾病(bing)加重對母親和胎兒均有害，因此不(bu)應(ying)中斷有效的抗癲癇藥物治(zhi)療。

與拉(la)考沙(sha)胺相關的風險

本品(pin)用于孕婦(fu)的(de)數(shu)據(ju)不充分。動物研究(jiu)未提示對(dui)大(da)鼠(shu)(shu)或家兔(tu)(tu)的(de)致畸(ji)作用，但在(zai)母(mu)體毒性劑量水平，大(da)鼠(shu)(shu)和家兔(tu)(tu)中觀察到了胚胎(tai)毒性（參見(jian)【藥理毒理】）。本品(pin)對(dui)人(ren)類的(de)潛在(zai)風險未知。

本品不(bu)應(ying)在(zai)(zai)妊娠期使用，除非有明確(que)需要（如果(guo)母(mu)親(qin)的(de)獲益(yi)大于對(dui)胎兒(er)的(de)潛(qian)在(zai)(zai)風險）。如果(guo)女性決定(ding)懷孕，應(ying)仔細(xi)地重(zhong)新評估(gu)本品的(de)使用。

      哺乳期

拉考沙胺會(hui)被分泌至人(ren)乳汁中，不能排除(chu)對新生(sheng)兒(er)/嬰(ying)兒(er)的(de)風險。本(ben)品治療期間應停止哺(bu)乳。

      生育能力

在大鼠中(zhong)達到(dao)的血(xue)漿暴露(lu)量(liang)（AUC）約為人(ren)用最高推薦劑量(liang)（MRHD）血(xue)漿暴露(lu)量(liang)的2倍時，未觀察到(dao)對雄性或雌性大鼠生育力或生殖的不良反應。

【兒童用藥】

4歲以(yi)下兒童的安全有(you)效性尚(shang)未確立。

4歲及以上(shang)兒(er)童用(yong)藥詳細信息請參見【用(yong)法用(yong)量】。

【老年用藥】

老(lao)(lao)年(nian)患者（年(nian)齡超過65歲）不需要減量。本品(pin)用于老(lao)(lao)年(nian)癲(dian)癇患者的(de)經驗(yan)有(you)限。用于老(lao)(lao)年(nian)患者時，應(ying)考慮年(nian)齡相關的(de)腎臟清除(chu)率下降以及AUC水(shui)平升高（參見【用法用量】和【藥代動(dong)力學】）。

【藥物相互作用】

       詳見說明書。

【貯藏】

      密閉，30℃以下保存。請勿冷藏。

【包裝】

      鈉鈣玻(bo)璃(li)模制藥(yao)瓶，帶有口(kou)服藥(yao)用聚丙烯(xi)壓(ya)旋蓋，包裝內含一(yi)個(ge)30ml量杯和一(yi)支10ml的(de)帶有轉接(jie)頭的(de)口(kou)服給藥(yao)器。

200ml/瓶，1瓶/盒(he)。

【有效期】

      未開(kai)封產品：24個月(yue)。第一次開(kai)封后：2個月(yue)。

【執行標準】

      YBH12422023

【批準文號】

      國藥準字H20234114

【上市許可持有人】

      名稱：長(chang)春(chun)瀾(lan)江醫藥科(ke)技(ji)有限公司

      注冊地(di)址：吉林(lin)省(sheng)長春市北湖科技(ji)開(kai)發(fa)區盛(sheng)北大街3333號(hao)北湖科技(ji)園產業3期H11棟

      郵政編碼：130102

      聯系電話：0431-80562009

      傳真(zhen)號碼(ma)：0431-80562009

     ; 網    址：//zuu7.com

【生產企業】

       企業(ye)名(ming)稱：浙(zhe)江凱潤藥業(ye)股份有限(xian)公司

      生(sheng)產地(di)址(zhi)：浙江省湖州市(shi)德清縣阜溪街道(dao)英溪北路689號

      郵政(zheng)編碼：313200

      聯(lian)系電話：0572-8819163

      傳(chuan)真號碼：0572-8819001

      網(wang)       址：//www.zjkryy.com