Product
通用名稱：硫酸鎂鈉鉀(jia)口服用濃溶液
商 標：瀾暢(chang)
英文名稱：MagnesiumSulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
漢語拼音：Liusuanmeinajia Koufuyong Nongrongye
【成份】
本品為復方(fang)制(zhi)劑，其組分為每(mei)瓶177ml中含硫酸(suan)鎂（MgSO4）1.6g、硫酸鈉（Na2SO4）17.5g與硫酸鉀（K2SO4）3.13g。
輔料：枸櫞酸、L-蘋果酸、苯甲酸鈉、三氯(lv)蔗糖、覆盆(pen)子味(wei)食品用香精。
【性狀】
本品為無色的澄清液體；味香(xiang)甜。
【適應癥】
本(ben)品適用(yong)于成人，用于任何需要清(qing)潔(jie)腸(chang)道(dao)的(de)操作前的(de)腸(chang)道(dao)清(qing)潔（如需要腸道可(ke)視化的操作包括內(nei)鏡、放(fang)射性檢查、外科手術）。
本品不用于(yu)治(zhi)療便秘。
【規格】
177ml：硫酸鎂(mei)（按(an)MgSO4計(ji)）1.6g、硫酸(suan)鈉17.5g和(he)硫酸鉀3.13g
【用(yong)法用(yong)量(liang)】
用量(liang)
成人
適當的腸道清潔用(yong)量需要使用(yong)兩瓶溶液。在服用(yong)前，用(yong)所配的杯子，用(yong)水稀釋每瓶中的內(nei)容(rong)物至總體積約為(wei)0.5升(sheng)，服(fu)用后必(bi)須在兩小時內再(zai)飲一升(sheng)水(shui)或澄清液(ye)體(ti)。允(yun)許(xu)攝入(ru)的(de)(de)澄清液體(ti)包括：水(shui)、茶或(huo)(huo)(huo)咖啡(fei)（不(bu)含牛奶或(huo)(huo)(huo)奶油）、汽水(shui)或(huo)(huo)(huo)非汽水(shui)不(bu)含酒精的(de)(de)飲料、過(guo)濾后的(de)(de)無果(guo)肉的(de)(de)果(guo)汁（非紅(hong)色或(huo)(huo)(huo)紫色）、清湯或(huo)(huo)(huo)過(guo)濾除去固體(ti)的(de)(de)湯。總之(zhi)，清潔腸道所需(xu)要攝入的液(ye)體總量約(yue)為(wei)三升，在檢查或術前(qian)口服。本(ben)品(pin)應(ying)按(an)分(fen)劑量(liang)用法服用(yong)（分兩天(tian)服用(yong)，檢查或術前夜間服用(yong)一瓶，第二(er)天(tian)清晨(chen)服用(yong)另一瓶）。本品正(zheng)確的(de)用(yong)法(fa)和服用(yong)速(su)度應由醫生決定。
用法(fa)
分劑(ji)量(liang)（兩日(ri)）用法
檢查前或術前一天：
檢查前(qian)或術前(qian)一天的傍晚（如下午18點），按照下文的說明用藥：
將(jiang)一瓶(ping)本品中(zhong)的內容物倒入包(bao)裝附帶的杯(bei)子中(zhong)，用(yong)水稀(xi)釋至(zhi)刻度線（即(ji)約為(wei)0.5升）。
患者飲(yin)用(yong)這(zhe)個稀(xi)釋(shi)液后兩(liang)小時內，再將水或澄清液體加入杯中(zhong)，連飲(yin)兩(liang)杯（即約為一升）。
檢查(cha)或手(shou)術當(dang)天：
檢(jian)查或手術當天早晨（夜間服藥(yao)后10到12小時(shi)），重(zhong)復前(qian)一天傍晚的服藥(yao)方法：
將另一瓶(ping)本品(pin)中(zhong)(zhong)的(de)內容物倒入包(bao)裝(zhuang)附(fu)帶的(de)杯(bei)子(zi)中(zhong)(zhong)，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升(sheng)）。
患者飲用這個(ge)稀(xi)釋液后兩小(xiao)時(shi)內(nei)，再將水(shui)或(huo)澄(cheng)清液體加入杯中，連飲兩杯（即(ji)約為(wei)一升）。
本品(pin)稀釋溶液和隨后的(de)(de)水或澄清液體的(de)(de)服用，在沒有麻醉的(de)(de)情況下應在檢查或手術前至少一小時(shi)之前完成。在麻(ma)醉的情況下，一般在檢查或手術前至少兩(liang)小時之(zhi)前完成(cheng)，同時遵(zun)照醫生和麻醉師的(de)指示。
檢查或手術(shu)后
為了(le)補充在檢查或手(shou)術準(zhun)備階段的液(ye)體流失(shi)，應鼓(gu)勵患(huan)者(zhe)隨后飲用(yong)足夠量的液(ye)體以保(bao)持充分(fen)的水合狀態。
飲(yin)食限制
在檢查(cha)或(huo)手術(shu)前，應攝入(ru)清(qing)淡早餐(can)。隨后，直到檢查(cha)或(huo)手術(shu)開始(shi)，患者(zhe)的午餐(can)或(huo)晚餐(can)或(huo)其它餐(can)食(shi)都只能喝澄清(qing)液體。不得飲用紅色(se)或(huo)紫色(se)液體、牛奶和含酒精飲料。
腎功能(neng)受損患(huan)者
該人群的(de)藥物使(shi)用資料有(you)限。輕度到中度腎功能受(shou)損的(de)患者不需調整劑量，但(dan)應(ying)(ying)被視為高風(feng)險人群在用藥時(shi)應(ying)(ying)采取特別(bie)措施。重度腎功能受(shou)損的(de)患者不應(ying)(ying)該使(shi)用本品（見 【禁忌】和【注意事(shi)項】）。
肝功能(neng)受損患者
該人群的(de)藥物(wu)使用(yong)資料有限(xian)。肝(gan)功能受(shou)損的(de)患者不需(xu)調整劑量，但應被視(shi)為高風險(xian)人群在用(yong)藥時應采取特別措施（見【注意(yi)事項】）。
【不良反應(ying)】
安全性總結
服用(yong)本品(pin)后(hou)會(hui)出(chu)現腹(fu)瀉，這(zhe)是使用(yong)清(qing)腸劑后(hou)可預見的效果。與其它清(qing)腸劑一樣(yang)，大部分患者(zhe)用(yong)藥會(hui)發生不良(liang)反應(ying)(ying)。臨床試驗和上市后(hou)經驗中最(zui)常報(bao)道的藥物不良(liang)反應(ying)(ying)為(wei)不適(shi)、腹(fu)脹、腹(fu)痛(tong)、惡心和嘔吐(tu)。
特殊(shu)人群的額外信息
臨床試驗過程中觀察(cha)到短暫的尿酸(suan)升高。有痛風(feng)或高尿酸(suan)血癥表現的患者(zhe)用(yong)藥見【注(zhu)意(yi)事項】。
在本品的(de)臨(lin)床研發(fa)過程中，在老年人(ren)群和其(qi)它(ta)患者人(ren)群之間并未(wei)觀(guan)察到安全性(xing)方(fang)面的(de)整體差(cha)異。但應視老年人(ren)為高風險(xian)人(ren)群在用藥時應采取特別措施，見(jian)【注意事(shi)項】。
腎功能(neng)受(shou)損或肝功能(neng)受(shou)損的患(huan)者用藥(yao)見【禁忌(ji)】和【注意事項(xiang)】。
【禁忌】
本品(pin)禁用于有以下情況(kuang)的患者(zhe)：
對(dui)本(ben)品的(de)任何成(cheng)分(fen)過敏(min)
充血(xue)性心力衰竭(jie)
一(yi)般健康狀況嚴重惡化(hua)，如嚴重脫(tuo)水
重度活動(dong)性炎癥性腸(chang)病(bing)（如克羅恩病(bing)和潰瘍性結(jie)腸(chang)炎）
已(yi)知或疑似(si)胃腸道穿孔
中毒性結(jie)腸炎或(huo)中毒性巨結(jie)腸
已(yi)知或疑(yi)似腸梗(geng)阻
已知或疑似胃腸道梗(geng)阻或狹窄
胃(wei)排(pai)空障礙(ai)（如：胃(wei)無(wu)力、胃(wei)潴留(liu)）
需要(yao)手(shou)術的急(ji)性腹(fu)部疾(ji)病，如(ru)急(ji)性闌尾炎
惡心和嘔吐
腹水
嚴重腎(shen)功能不全(quan)（腎(shen)小球濾過(guo)率<30 ml/min/1.73m2）
【注意事項(xiang)】
1、電解質(zhi)紊亂和脫水：
鑒于有嚴重電解質紊亂的(de)潛在危險，有(you)風險的(de)人群使(shi)用本品前，應仔細考(kao)慮本品的獲(huo)益/風險(xian)比。對(dui)那些有(you)已知(zhi)禁忌癥的患者開處(chu)方時(shi)，應(ying)特別注意，并給出(chu)使用時(shi)的特殊注意事(shi)項(xiang)，包括(kuo)充分(fen)補水的重要性。
應告知所(suo)有(you)患者在使用本品之前、期間和之后充(chong)分補水(shui)。體液和電解質紊亂可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)嚴重不良事件，包括心律(lv)失常、驚厥(jue)發作和腎功(gong)能(neng)損害。如果(guo)患者(zhe)在使用本品后出現(xian)(xian)明(ming)顯嘔(ou)吐(tu)或脫(tuo)水的(de)現(xian)(xian)象(xiang)，應(ying)采(cai)取補水措施以避免(mian)發生以上(shang)體液和電解(jie)質紊亂相關嚴重并(bing)發癥的危險。此外，應考慮在腸(chang)道診斷操作前進行(xing)實驗(yan)室檢(jian)查（電(dian)解(jie)質、肌酐和血尿素(su)氮）。應告知患者充分飲水或澄清液體以維持(chi)體內(nei)水分充足(zu)。
脫水可導致腎功能衰(shuai)竭，適(shi)當補液可逆轉(zhuan)。
2、有風險的患者(zhe)：
對(dui)于體弱患(huan)(huan)(huan)者、老年患(huan)(huan)(huan)者、伴有臨(lin)床意義(yi)的(de)腎功(gong)能、肝功(gong)能或心功(gong)能受損的(de)患(huan)(huan)(huan)者以及(ji)有電(dian)解(jie)質(zhi)紊亂風險的(de)患(huan)(huan)(huan)者，醫生應考慮(lv)進行基線檢(jian)查和(he)用藥后的(de)電(dian)解(jie)質(zhi)及(ji)腎功(gong)能檢(jian)查。
有(you)脫(tuo)水(shui)表現(xian)或(huo)(huo)有(you)電解質異常(chang)的患(huan)者(zhe)，在(zai)(zai)(zai)服(fu)(fu)用(yong)清腸劑(ji)前(qian)，應(ying)先治療糾正脫(tuo)水(shui)或(huo)(huo)電解質異常(chang)。此外(wai)，對(dui)于患(huan)有(you)疾病、或(huo)(huo)正在(zai)(zai)(zai)服(fu)(fu)用(yong)增(zeng)加(jia)水(shui)電解質紊亂風險（包(bao)括低鈉血癥和低鉀血癥）或(huo)(huo)可能增(zeng)加(jia)潛(qian)在(zai)(zai)(zai)并發癥風險的藥物(wu)的患(huan)者(zhe)，使用(yong)本品時(shi)應(ying)謹慎。在(zai)(zai)(zai)這(zhe)種情況(kuang)下，應(ying)當對(dui)患(huan)者(zhe)進行充分監(jian)測。
理論上，電解質紊亂(luan)有導(dao)致 QT 間期延長的風險。
3、以下患者慎用：
對于咽反射受(shou)損和易于發(fa)生反流或誤(wu)吸(xi)的(de)患者，在(zai)服用(yong)清腸劑期間，應進行(xing) 觀察。
胃(wei)腸(chang)動力低下，或曾(ceng)有(you)易于發(fa)生胃(wei)腸(chang)動力不足(zu)病史(shi)和胃(wei)腸(chang)手(shou)術(shu)史(shi)的患者。
4、高尿(niao)酸血癥
本品可引起短暫的(de)輕度到中(zhong)度尿(niao)酸升(sheng)高（見【不良(liang)反(fan)應(ying)】）。有(you)痛風或高尿(niao)酸血癥病史(shi)的(de)患者使用本品前，應(ying)考慮到尿(niao)酸升(sheng)高的(de)風險（見【不良(liang)反(fan)應(ying)】）。
5、缺血(xue)性結腸炎
滲透性瀉藥(yao)可(ke)誘發(fa)結腸(chang)粘膜阿弗(fu)他潰瘍。已有(you)(you)嚴重的(de)(de)缺血性結腸(chang)炎需要住院(yuan)治療的(de)(de)病例報告。因(yin)此(ci)，如(ru)果(guo)使(shi)(shi)用(yong)本(ben)品后(hou)出現(xian)腹(fu)痛，無論是(shi)否(fou)伴有(you)(you)直腸(chang)出血，都應考慮這一診斷。同時使(shi)(shi)用(yong)刺激性瀉劑(ji)和本(ben)品可(ke)能會增加這些風(feng)險(xian)（參見【藥(yao)物相互作用(yong)】）。在解讀患有(you)(you)已知或疑似炎癥性腸(chang)病（IBD）的患(huan)者的結腸鏡發現時，應考慮腸道準備導致粘膜潰瘍的可能性。
6、心律失(shi)常
已(yi)有使用離(li)子滲(shen)透性瀉藥產品進行腸(chang)道準備相關的嚴重心律失(shi)常的罕見報告。對心律失(shi)常風(feng)險增加的患者（例如，有QT延長(chang)、無法控制的(de)心(xin)律(lv)失常(chang)、最近發(fa)生的(de)心(xin)肌(ji)梗死、不穩定型(xing)心(xin)絞(jiao)痛或心(xin)肌(ji)病病史的(de)患(huan)者）開具本品處方時(shi)要謹慎。對于嚴重心(xin)律(lv)失常(chang)風險增(zeng)加的(de)患(huan)者，應考慮在(zai)給藥(yao)前和結腸鏡檢查后進(jin)行ECG檢查(cha)。
7、驚厥發作
在沒有(you)(you)驚厥(jue)發作史的(de)患者中，已報告與使(shi)用腸道準備產品有(you)(you)關(guan)的(de)全身強(qiang)直(zhi)-陣攣發作和/或意識喪失(shi)。驚(jing)厥發作(zuo)病例(li)與電解(jie)質(zhi)異(yi)常（例(li)如低鈉血(xue)癥(zheng)(zheng)(zheng)、低鉀(jia)血(xue)癥(zheng)(zheng)(zheng)、低鈣(gai)血(xue)癥(zheng)(zheng)(zheng)和低鎂(mei)血(xue)癥(zheng)(zheng)(zheng)）和低血(xue)清滲透壓有關(guan)。通過糾正體液和電解(jie)質(zhi)異(yi)常，神經系統異(yi)常得以解(jie)決。
對有(you)(you)驚(jing)厥發(fa)作史的患(huan)者和驚(jing)厥發(fa)作風(feng)險增加的患(huan)者（例如服(fu)用降低(di)驚(jing)厥發(fa)作閾值的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)（如三環類(lei)抗抑郁藥(yao)(yao)(yao)）的患(huan)者、酒精或苯二氮卓類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)戒斷的患(huan)者或患(huan)有(you)(you)已(yi)知或疑似低(di)鈉血癥的患(huan)者）開具(ju)本品處方時要謹慎（參見【藥(yao)(yao)(yao)物(wu)相互作用】）。
8、腎損傷風險(xian)患者(zhe)用藥
腎(shen)(shen)(shen)功能(neng)損(sun)害患(huan)者或使(shi)用(yong)可(ke)能(neng)影響(xiang)腎(shen)(shen)(shen)功能(neng)的(de)(de)藥(yao)物（例如利尿(niao)劑(ji)、血(xue)管緊張(zhang)素轉化酶抑制劑(ji)、血(xue)管緊張(zhang)素受體阻(zu)滯(zhi)劑(ji)或非甾(zai)體類(lei)抗炎(yan)藥(yao)）的(de)(de)患(huan)者應謹慎使(shi)用(yong)本品（參(can)見【藥(yao)物相互作用(yong)】）。這些患(huan)者可(ke)能(neng)有腎(shen)(shen)(shen)損(sun)傷的(de)(de)風(feng)險。告知(zhi)這些患(huan)者使(shi)用(yong)本品時充分補水的(de)(de)重(zhong)要性(xing)，并考慮(lv)在基線和(he)結腸鏡(jing)檢(jian)查(cha)后對這些患(huan)者進行實驗室檢(jian)查(cha)（電解質、肌酐和(he)BUN）。
9、目(mu)前(qian)并無可(ke)行(xing)方(fang)法(fa)證明選(xuan)擇性開放結(jie)直腸(chang)手(shou)術前(qian)腸(chang)道準備的(de)臨床獲益，有鑒于此，只有在腹部外科(ke)手(shou)術前(qian)有確切需要(yao)時才可(ke)以使用(yong)本品做腸(chang)道清潔，需要(yao)結(jie)合擬(ni)行(xing)之外科(ke)手(shou)術審慎權衡用(yong)藥的(de)獲益。
10、其它
本品不能(neng)(neng)直接(jie)服(fu)用。直接(jie)服(fu)用未稀釋的溶液(ye)可能(neng)(neng)增加惡心、嘔吐、脫(tuo)水(shui)和電解質紊亂的風險。必須(xu)按(an)照(zhao)建議的用法用水(shui)稀釋后服(fu)用，并補足(zu)額外(wai)飲水(shui)量以(yi)確(que)保患者(zhe)能(neng)(neng)夠耐受。
飲食控(kong)制(zhi)鈉攝入的患者應注意：本品每瓶含有 247.1mmol（或 5.681g）的鈉。
腎功能(neng)衰(shuai)退或(huo)飲食(shi)控(kong)制鉀(jia)攝(she)入(ru)的患者應注意：本品每瓶含有 35.9mmol（或(huo)1.405g）的鉀。
【孕婦及哺乳期婦女(nv)用藥】
妊娠期
尚未(wei)進行硫(liu)(liu)酸鈉、硫(liu)(liu)酸鎂(mei)和硫(liu)(liu)酸鉀的(de)動物生殖研究(jiu)。無妊(ren)娠期(qi)婦女使用(yong)本(ben)品(pin)的數據。懷孕期(qi)間不建議使用(yong)本(ben)品(pin)。
哺乳期
本品(pin)是(shi)否通過(guo)人乳汁分泌尚不明確。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。服用本品時，直至(zhi)第二劑服用(yong)后(hou)的 48 小時(shi)之內，應暫停哺乳。
【兒童用藥】
尚未(wei)確定本(ben)品在(zai)兒童(tong)中（即 18 歲以下的患(huan)者）的安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)。
【老年(nian)用藥】
本品(pin)的臨(lin)床研發(fa)過(guo)程中，老年患(huan)者和(he)其(qi)它患(huan)者在安全(quan)性和(he)有效性方(fang)面未見整(zheng)體差異。老年患者的用藥(yao)劑量不需(xu)調整，但應(ying)被(bei)視為高風險人群，在用藥時(shi)應(ying)采取特別措施（見【注意事項】）。
【藥物相(xiang)互作用】
1、正在使用鈣通道阻滯(zhi)劑、利尿劑、鋰(li)劑或(huo)正(zheng)在使用可能影響電解質(zhi)水平藥物(wu)治療的患(huan)者，應謹(jin)慎(shen)使用。
2、在體液和電解質異常情(qing)況下可能(neng)增加驚厥發作(zuo)、心(xin)律不齊和QT延(yan)長(chang)等(deng)不良(liang)事件風險的(de)藥物的(de)患者，也應(ying)謹慎使(shi)用。
3、腹瀉是預(yu)期的效(xiao)果，在服用清腸(chang)劑 1 到 3 小時(shi)之間(jian)直到清(qing)腸過(guo)程結束時(shi)，服(fu)用其它藥(yao)物可能會被(bei)沖洗出胃(wei)腸道，不會被(bei)正常(chang)吸收。常(chang)規口服(fu)的(de)治療指數(shu)窄(zhai)或(huo)半(ban)衰期短的(de)藥(yao)物（如口服(fu)避孕藥(yao)、抗癲癇藥(yao)、降糖藥(yao)、抗生素(su)、左旋甲狀腺素(su)、地高辛等）尤其可能會受到影響。
4、在給(gei)藥前至少2小時，或給藥后(hou)至少6小時(shi)服用四環素和氟喹諾酮類抗(kang)生素、鐵、地高辛、氯丙嗪和青霉胺，以避免與鎂螯合。
5、同時使用(yong)(yong)刺激性(xing)瀉劑(ji)和本品(pin)可能(neng)會增加粘膜潰瘍(yang)或缺血性(xing)結腸(chang)炎的風險。服(fu)用(yong)(yong)本品(pin)時，避免使用(yong)(yong)刺激性(xing)瀉劑(ji)（例如比沙可啶(ding)、匹可硫酸鈉）（見【注意事項】）。
【藥物過(guo)量】
在過量服用或(huo)誤用（如未經稀釋服用和/或飲水量不足(zu)）的(de)情況下，會出現惡心、嘔吐、腹瀉和電解質紊亂。通常采(cai)取保守措(cuo)施，給予口服補(bu)水治療(liao)。 藥物過量引發嚴重代謝紊亂的罕(han)見情況(kuang)下，應經靜脈補水。
【貯藏】
避(bi)光，不超過30℃保存。
【包裝】
口服(fu)液體(ti)藥用聚(ju)酯含熱封墊(dian)片瓶包(bao)裝，177ml/瓶，2瓶/盒(he)。
【有效期】
24個月
【執(zhi)行標準】
YBH26372024
【批準(zhun)文號】
國藥準字H20249385
【上市許可(ke)持有人】
名(ming) 稱：長春瀾江醫藥科技有限公司
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