李金波總監帶隊赴瀾江醫藥開展仿制藥一致性評價交流學習

   2021年09月29日，省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局藥(yao)品注冊(ce)管(guan)理處組織省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)物研究院(yuan)(yuan)相關(guan)業務人員(yuan)40余人，在藥(yao)品安全總監(jian)李金波帶領下，深入(ru)到長(chang)春北(bei)湖藥(yao)物研發基地(di)長(chang)春瀾江(jiang)醫藥(yao)科技有限公(gong)司實地(di)開(kai)展一致性評價交(jiao)流學習。省(sheng)(sheng)(sheng)局藥(yao)品注冊(ce)管(guan)理處處長(chang)田春莉(li)、省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)物研究院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)長(chang)張景平參加活動。

      本次交流(liu)學(xue)(xue)習的目的是進一(yi)步(bu)貫徹落(luo)實(shi)(shi)黨中(zhong)(zhong)央、國務院有關仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)價工作(zuo)文件精神(shen)，落(luo)實(shi)(shi)國家藥(yao)(yao)(yao)監局工作(zuo)部署和韓俊(jun)省長有關仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)價批示要求，推進吉(ji)林省仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)評(ping)價工作(zuo)的深入開(kai)展，加快藥(yao)(yao)(yao)物研究試驗服務平臺和吉(ji)林省藥(yao)(yao)(yao)物安(an)全評(ping)價中(zhong)(zhong)心(xin)（GLP實(shi)(shi)驗室）項目建設進度。研究討論(lun)新(xin)化學(xue)(xue)分類(lei)實(shi)(shi)施后，化學(xue)(xue)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)研發、藥(yao)(yao)(yao)品新(xin)技(ji)術開(kai)發與轉(zhuan)讓(rang)以(yi)及(ji)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)技(ji)術服務等(deng)。

   長春(chun)瀾(lan)江醫(yi)藥(yao)(yao)科(ke)技(ji)(ji)(ji)有限公司(si)(si)結合企業多年仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評價研(yan)(yan)究經(jing)驗(yan)、新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)實(shi)踐和對相(xiang)關(guan)(guan)的(de)法(fa)規(gui)(gui)、政策、技(ji)(ji)(ji)術理解等，現場與來訪人員進(jin)行(xing)了交(jiao)流(liu)(liu)。同時企業技(ji)(ji)(ji)術總監、分(fen)析總監和制(zhi)劑總監先后就化學仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)研(yan)(yan)究背景、開展(zhan)BE試驗(yan)的(de)相(xiang)關(guan)(guan)程(cheng)序、臨床申報審批的(de)申報資料及要求、開展(zhan)一(yi)致(zhi)性評價實(shi)驗(yan)的(de)整(zheng)體(ti)思路(lu)，以及參(can)比制(zhi)劑的(de)選(xuan)擇問題、原料質(zhi)量研(yan)(yan)究、產品(pin)(pin)處方研(yan)(yan)究、產品(pin)(pin)工(gong)藝研(yan)(yan)究等技(ji)(ji)(ji)術疑點、難點問題進(jin)行(xing)了專題授課(ke)講解和技(ji)(ji)(ji)術分(fen)享。會后由企業負責人帶隊，實(shi)地參(can)觀了瀾(lan)江醫(yi)藥(yao)(yao)公司(si)(si)的(de)分(fen)析實(shi)驗(yan)室(shi)和制(zhi)劑實(shi)驗(yan)室(shi)等，并對實(shi)驗(yan)室(shi)管理規(gui)(gui)范化建設和未來藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)、檢驗(yan)等問題進(jin)行(xing)了交(jiao)流(liu)(liu)。

   交流(liu)學(xue)習(xi)過程中省藥物(wu)研究院與長春瀾江(jiang)醫藥科技有限(xian)公司就藥物(wu)研發(fa)、技術互補等事項(xiang)初步達成(cheng)合作意向。張(zhang)景平(ping)院長表示(shi)，此次業務交流(liu)內容針對性、實(shi)用性強，收獲頗(po)豐，實(shi)現了預期(qi)目的，希望今(jin)后多多舉辦類似的交流(liu)學(xue)習(xi)活動(dong)，加強經驗交流(liu)和成(cheng)果分享(xiang)，既(ji)有利于促進吉(ji)林省仿制(zhi)藥一致性評價工作深(shen)入(ru)開展，也能更好助力吉(ji)林省醫藥健康產業高質量發(fa)展。